În ceea ce privește raționamentul medical și științific, decizia de a aproba mifepristonul medicamentului pentru avort a fost una relativ simplă pentru Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite. Medicamentul a fost simplu de luat, sigur de utilizat și a funcționat eficient cu un al doilea medicament, misoprostol, pentru a întrerupe o sarcină timpurie cu disconfort și suferință relativ minime. „Medicamentul funcționează. Există un istoric uriaș în materie de siguranță. Nu este dezbătut”, spune un oficial FDA. FDA a aprobat medicamentul în septembrie 2000, la 12 ani după ce a fost aprobat pentru prima dată în Franța, unde siguranța sa a fost demonstrată în mod clar.
Cu toate acestea, într-o hotărâre fără precedent pronunțată vinerea trecută, un judecător numit de Trump din Amarillo, Texas a decis că mifepristonul ar trebui retras de pe piață din motive de siguranță. Hotărârea de 67 de pagini, despre care experții în domeniul alimentației și drogurilor spun că nu are precedent legal, reprezintă o amenințare serioasă la adresa libertății reproductive, putând perturba o opțiune folosită pentru mai mult de jumătate din toate avorturile din Statele Unite. Dar, de asemenea, pune în pericol integritatea de reglementare a FDA și stabilitatea pieței farmaceutice, spun mulți experți.
Potrivit unui avocat care lucrează la FDA, hotărârea este atât de spețioasă încât „dacă a fost livrată ca o misiune de facultate de drept, ai fi norocos să ai un D-minus. Este aproape ca un Mad Lib al unei opinii juridice.
Ajuns de targ de vanitate, un reprezentant al unuia dintre reclamanții din dosarul Texas, Asociația Americană a Obstetricienilor și Ginecologilor Pro-Life (AAPLOG), a părut netulburat de undele de șoc farmaceutic declanșate de caz. „Credem că judecătorul a luat decizia corectă”, a spus CEO-ul AAPLOG, Dr. Christine Francis El spune. „Nu contestăm procesul de aprobare al FDA”, în general, ci aprobarea acestuia pentru mifepristone în special. Francis susține că FDA a „aprobat ilegal” medicamentul și „ne-a suportat” ani de zile, după ce organizația a depus numeroase petiții la FDA, susținând că mifepristona dăuna pacienților lor.
În hotărârea sa, judecător Matthew J. Kacsmaryk citează un studiu care a afirmat că un procent substanțial de femei și fete regretă că au făcut un avort medical și cred că au primit informații insuficiente cu privire la efectele secundare ale mifepristonei. Dar cum Adam Unikowsky, a subliniat un avocat care a analizat hotărârea Substack, studiul în cauză s-a bazat pur și simplu pe un grup de mărturii anonime postate pe un singur site pro-life. (Kacsmaryk nu a răspuns la un mesaj vocal lăsat în camerele sale.)
Pe 10 aprilie, Departamentul de Justiție a contestat hotărârea la Curtea de Apel al Cincilea Circuit, argumentând că reclamanții „nu au oferit niciun temei pentru a ghici a doua decizie științifică a FDA”. Apelul a constatat că peste 5 milioane de femei au primit medicamentul de la aprobarea medicamentului în 2000. În acea perioadă, au fost raportate doar 28 de decese, multe dintre ele din cauza unor factori care nu au legătură.
La sfârșitul zilei de 12 aprilie, un complet de trei judecători din al cincilea circuit, doi dintre ei numiți de Trump, a hotărât că medicamentul ar putea rămâne disponibil până când instanța respectivă va acorda cazului o audiere completă. Dar grupul a blocat alte măsuri ale FDA care au extins utilizarea medicamentului în ultimii ani. Printre alte mișcări, hotărârea oprește vânzările prin corespondență și mută data limită a prescripției din a zecea săptămână de sarcină la a șaptea.
FDA nu este perfectă. Nicio instituție nu este. Dar timp de 117 ani, Congresul, instanțele și majoritatea americanilor au căzut de acord: într-o lume riscantă a medicamentelor toxice și a instalațiilor de producție insalubre, este un avantaj distinct să avem o agenție al cărei mandat este să asigure siguranța și eficacitatea alimentelor, medicamentelor și dispozitive medicale.
Cu 17.000 de angajați, cu birouri în întreaga lume, FDA reglementează produsele care reprezintă aproximativ o cincime din cheltuielile de consum în Statele Unite. Oamenii de știință experți nu sunt străini de deciziile grele. „De fiecare dată când facem ceva, avocații ni se alătură șoldului”, spune oficialul FDA.
„A existat un acord bipartizan larg”, a spus dr. Mark McClellan, spune un fost comisar al FDA Vanity Fair. „O agenție bine echipată poate proteja americanii și poate încuraja un tratament sigur și eficient. Agenția și-a dezvoltat multă expertiză.”
Dar opinia judecătorului Kacsmaryk, un creștin conservator cu „o istorie lungă de activism înrădăcinată în credințele sale religioase”, așa cum este descrisă de The Washington Post– încearcă să retragă mifepristonul de pe piață, argumentând că aprobarea medicamentului de către FDA a fost „arbitrară și capricioasă”.
„Este un dezastru pentru toți oamenii care se bazează pe o FDA independentă pentru a lua decizii cu privire la ceea ce este sigur și eficient”, spune dr. Joshua Sharfstein, fost comisar adjunct șef al FDA și acum decan adjunct pentru practica în sănătatea publică și implicarea comunității la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. „Puteți cere unui judecător să se trezească dimineața și să spună: „Știu mai bine decât oricare dintre oamenii de știință”.
În urma deciziei lui Kacsmaryk, o serie de evenimente juridice fac probabil ca cazul să ajungă în curând la Curtea Supremă. Vineri, un judecător al Curții de District din Washington a emis o hotărâre contradictorie. El se alătură procurorilor generali de stat democrați din 17 state și Districtul Columbia, judecător Tommaso O. Rice, un reprezentant Obama a ordonat FDA să păstreze mifepristona pe piață. Guvernatorii Californiei și Massachusetts au anunțat că statele lor vor stoca medicamente pentru avort pentru a asigura disponibilitatea acestora.
Între timp, sute de directori din domeniul farmaceutic, mai obișnuiți să-și dea în judecată unii pe alții, s-au unit pentru a semna o scrisoare deschisă prin care cer ca sentința lui Kacsmaryk să fie anulată. „Dacă instanțele pot trece peste aprobările medicamentelor fără a ține cont de știință sau de dovezi”, se spunea scrisoarea, „orice medicament este expus riscului de a avea același rezultat ca mifepristona”. Oficialii și organizațiile farmaceutice au depus, de asemenea, un document amicus marți seară, susținând că decizia lui Kacsmaryk a „aplicat greșit” legea federală și ar „fai ravagii în dezvoltarea și aprobarea medicamentelor în general”.
Sursa: www.vanityfair.com
